第一章總則

　　第一條為了加強(qiáng)血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途經(jīng)傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。

　　第二條本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供

　　應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　第三條國務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血

　　液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實(shí)施監(jiān)督管理。

　　縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實(shí)施監(jiān)督管理。

　　第二章原料血漿的管理

　　第四條國家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。

　　國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政府內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

　　第五條單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

　　第六條設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：

　?。ㄒ唬┓蠁尾裳獫{站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；

　?。ǘ┚哂信c所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

　?。ㄈ┚哂信c所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；

　?。ㄋ模┚哂凶R別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；

　?。ㄎ澹┚哂信c所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；

　　（六）具有對所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)施。

　　第七條申請?jiān)O(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意，報(bào)省、自治區(qū)、直轄區(qū)市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄區(qū)市人民政府衛(wèi)行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

　　單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。

　　第八條《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。

　　第九條在一個采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個單采血漿站。

　　嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。

　　第十條單采血漿站必須對供血漿者進(jìn)行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。

　　第十一條《供血漿證》由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制?！豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。

　　第十二條單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進(jìn)行身份識別并核實(shí)其《供血漿證》，確認(rèn)無誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)；對檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。

　　嚴(yán)禁采集無《供血漿證》者的血漿。

　　血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

　　第十三條單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

　　第十四條單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不和得混漿。

　　嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

　　第十五條單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。

　　第十六條單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運(yùn)輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

　　第十七條單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度。

　　第十八條單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況，同時抄報(bào)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。

　　第十九條國家禁止出口原料血漿。

　　第三章血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理

　　第二十條新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。

　　第二十一條血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。

　　第二十二條血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。

　　血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。

　　第二十三條嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　第二十四條血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。

　　血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

　　第二十五條血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測記錄。

　　原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。

　　原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。

　　第二十六條血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)；經(jīng)檢驗(yàn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。

　　第二十七條開辦血液制品經(jīng)營單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。

　　第二十八條血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。

　　第二十九條血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸、經(jīng)營血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

　　第四章監(jiān)督管理

　　第三十條縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。

　　縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時，可以按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。

　　第三十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊。

　　設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者、省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年對本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行一次檢查。

　　第三十二條國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依照本條例和國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。

　　第三十三條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。 

　　第五章罰則

　　第三十四條違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、設(shè)備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第三十五條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項(xiàng)所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴(yán)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》；構(gòu)成犯罪的，對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：

　?。ㄒ唬┎杉獫{前,未按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的;

　?。ǘ┎杉莿澏▍^(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的,或者不對供血漿者進(jìn)行身份識別,采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；

　　（三）違反國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序，過頻過量采集血漿的；

　?。ㄋ模┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；

　?。ㄎ澹┪词褂脝尾裳獫{機(jī)械進(jìn)行血漿采集的；

　　（六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

　?。ㄆ撸┪窗凑諊乙?guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲存、運(yùn)輸原料血漿的；

　　（八）對國家規(guī)定檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除，不及時上報(bào)的。

　?。ň牛ξ廴镜淖⑸淦?、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；

　?。ㄊ┲貜?fù)復(fù)使用一次性采血漿器材的；

　?。ㄊ唬┫蚺c其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。

　　第轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。

　　第二十八條血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。

　　第二十九條血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸、經(jīng)營血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

　　第四章監(jiān)督管理

　　第三十條縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。

　　縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時，可以按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。

　　第三十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊。

　　設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者、省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年對本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行一次檢查。

　　第三十二條國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依照本條例和國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。

　　第三十三條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。

　　第五章罰則

　　第三十四條違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、設(shè)備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第三十五條單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項(xiàng)所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴(yán)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》；構(gòu)成犯罪的，對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：

　?。ㄒ唬┎杉獫{前,未按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的;

　　（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的,或者不對供血漿者進(jìn)行身份識別,采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；

　　（三）違反國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序，過頻過量采集血漿的；

　?。ㄋ模┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；

　?。ㄎ澹┪词褂脝尾裳獫{機(jī)械進(jìn)行血漿采集的；、

　?。┪词褂糜挟a(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的。

　?。ㄆ撸┪窗凑諊乙?guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲存、運(yùn)輸原料血漿的；

　　（八）對國家規(guī)定檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除，不及時上報(bào)的；

　?。ň牛ξ廴镜淖⑸淦?、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；

　　（十）重復(fù)復(fù)使用一次性采血漿器材的；

　　（十一）向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。

　　第轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。

　　第二十八條血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。

　　第二十九條血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸、經(jīng)營血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

　　第四章監(jiān)督管理

　　第三十條縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。

　　縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時，可以按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。

　　第三十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊。

　　設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者、省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年對本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行一次檢查。

　　第三十二條國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依照本條例和國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。

　　第三十三條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。 

　　第五章罰則

　　第三十四條違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、設(shè)備，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?/div>